泽璟制药与康宁杰瑞签署合作协议共同开展多纳非尼和KN046的联合临床研究

来源：药学进展

中国/昆山/上海，美国/加州，2020年1月7日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“泽璟制药”，科创板上市注册已核准）今日宣布，泽璟制药（股票代码：688266.SH）与康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）的全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）达成联合用药临床合作，开展多靶点激酶抑制剂甲苯磺酸多纳非尼（以下简称“多纳非尼”）联合重组人源化PD-L1/CTLA4双特异抗体KN046治疗晚期肝细胞癌等恶性肿瘤的临床研究。

多纳非尼既可抑制多种受体酪氨酸激酶，也可直接抑制各种信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，改善肿瘤微环境，发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。多纳非尼是晚期肝细胞癌治疗领域十二年来，全球范围内第一个在大型III期头对头比较临床试验中显示单药的生存获益和安全性均优于索拉非尼的抗肿瘤新药。

KN046是康宁杰瑞自主研发的、目前全球唯一处于临床开发阶段的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，在临床试验中已经显示出了良好的安全性和初步抗肿瘤疗效。PD-(L)1及CTLA-4是肿瘤免疫疗法的两个经临床验证的免疫检查点。PD-(L)1和CTLA-4的联合疗法的疗效也在多个瘤种的临床实验中得到验证。

基于多纳非尼和KN046两个药物的广泛和互补的抗癌作用，两药的联合治疗研究有望为晚期癌症患者带来更佳的疗效和生存获益。

泽璟制药创始人、董事长兼总经理盛泽林博士表示：“多纳非尼是一款已经在晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤中显示出确切疗效的分子靶向新药。我们非常高兴能与康宁杰瑞这样以双靶点免疫肿瘤抗体为特色的创新公司联手进行临床创新，合作共赢，共同开发能使更多恶性肿瘤患者获益的治疗手段。我们相信，多纳非尼与KN046联用将可能给广大肿瘤患者提供更优的治疗选择，从而提高患者生存获益和生活质量。”

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN046是康宁杰瑞双特异性抗体产品管线中重要的在研药物，在多个适应症中有巨大的市场潜力。选择与多纳非尼开展合作研究，是KN046临床开发的重要举措。我们很高兴与泽璟制药紧密合作，推动KN046与多纳非尼联合用药临床开发，相信能为广大患者，尤其是肝癌患者带来更优的治疗选择。”

关于多纳非尼

多纳非尼是泽璟制药自主研发的多靶点激酶（VEGFR、PDGFR、Raf/MEK/ERK等）抑制剂类1类小分子新药。多纳非尼对多种恶性肿瘤具有良好的治疗作用。多纳非尼已经在一线治疗晚期肝细胞癌的III期注册临床研究中达到了预设的主要研究终点和统计学要求；多纳非尼治疗组患者的总生存期与现有标准治疗索拉非尼对照组相比有显著延长，具有重要的科学意义和临床价值；多纳非尼治疗具有更好的安全性，患者耐受性良好。

多纳非尼正在开展其它多个适应症的临床试验，已有超过1000例晚期恶性肿瘤病人接受过多纳非尼的治疗。目前，多纳非尼三线治疗晚期结直肠癌的III期临床试验、一线治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型的III期临床试验、治疗晚期鼻咽癌的Ib期临床试验和急性髓系白血病I期临床试验正在进行中。

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：与PD-L1抗体融合组成双特异性抗体；可被靶向和富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境；安全性显著提高的CTLA-4单域抗体；清除Treg。KN046的临床前和临床试验结果表明，KN046可减少对人体外周系统可能产生的毒副作用，具备成为新一代突破性肿瘤免疫特效药的潜质。

KN046在澳大利亚和中国同步开展的Ⅰ期临床试验结果显示了较好的安全性和初步疗效，目前正在中国开展治疗非小细胞癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及食管鳞癌（ESCC）等多项II期临床试验。

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