行业动态 | 康宁杰瑞自主研发肿瘤创新药KN046正式启动中国二期临床试验

来源：药学进展

2019年4月30日，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司宣布，公司自主研发的肿瘤创新药KN046正式启动非小细胞肺癌中国二期临床试验。KN046针对PD-L1和CTLA-4这两个已被验证的免疫肿瘤学靶点而设计，是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1 / CTLA-4 双特异性抗体，实现了单药同时靶向两个重要的免疫调节靶点，在免疫调节的两个不同层次解除对肿瘤特异性淋巴细胞的抑制，从而更有效地激活T细胞，增强免疫抗肿瘤能力。KN046的临床前研究结果表明其对人体外周系统具有较小的毒副作用，早前在澳大利亚和中国同步开展的一期临床试验结果初步表明KN046具备较好的疗效和安全性。KN046拟用于治疗消化道肿瘤、肺癌、乳腺癌及泌尿生殖系统肿瘤等多种恶性肿瘤。

该试验由同济大学医学院肿瘤研究所所长、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授牵头，是一项多中心、开放、单臂的二期临床研究，以评估晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性。该试验计划招募约149名患者，于全国范围内的10-15家中心进行，首家中心上海市肺科医院已于今日启动。

周彩存教授说：“临床试验研究要遵守法律法规、伦理原则和科学原则，最大程度使受试者获益，本项目将观察一线治疗失败的受试者以及PD-L1治疗失败的受试者的安全性和疗效，我们医院将本着伦理、科学的精神，带领其他中心共同完成这个试验，早日惠及更多患者。”

 康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“康宁杰瑞聚焦肿瘤领域未满足的医疗需求，经过多年的持续研发，创建了异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，建立了一条以KN046为代表，涵盖First-in-Class 和Best-in-Class肿瘤候选药的产品管线。KN046预计可于2021年报产，上市后将为临床医生及肿瘤患者提供更佳的治疗选择。”

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江苏康宁杰瑞成立于2015年，是一家全球领先的临床阶段的生物制药公司。江苏康宁杰瑞传承了苏州康宁杰瑞在肿瘤领域的产品管线和相关技术平台, 目前公司管线中已有四个产品分别在I-III期临床试验开发阶段。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，并基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子抗癌药，惠及中国和全球的癌症患者。

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