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一、背景信息
正在积极开展“一项评估AZD3759作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比，在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、II/III期临床研究”。
本研究由江苏晨泰医药科技有限公司申办，研究中心的主要研究者见附录。
该研究已获得中国国家食品药品监督管理总局的批准(批件号：2016L02762/2016L02763)，并已被医院伦理委员会审阅批准。
该研究使用的研究药物AZD3759是一种强效的口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，可以可逆性的抑制表皮生长因子受体(EGFR)活性。该产品有较好的血脑屏障透过率。
既往的一项研究(D6030C00001，人体试验)评价了AZD3759单药治疗表皮生长因子受体突变阳性的非小细胞肺癌晚期患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，显示出对非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者病情的控制优势。
二、主要入选标准
年满18岁或以上的中国患者
组织学或细胞学已确诊为非小细胞肺癌伴EGFR基因突变阳性(包括外显子19缺失Exon19Del和/或外显子21置换L858R突变)，T790M突变阴性
有记录确诊为晚期(IV期)非小细胞肺癌，而且磁共振成像(MRI)记录确诊为存在包括脑实质转移(BM)在内的中枢神经系统转移
以前未接受过作为晚期非小细胞肺癌一线治疗的化疗、EGFR-TKI类药物、生物或免疫治疗，或其他试验性治疗
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