终于来啦！美国新上市全球首款三阴乳腺癌靶向药！

来源：QTC健康

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三阴性乳腺癌是乳腺癌中最难治，也是目前预后最差的类型。

“三阴”是指乳腺癌细胞的雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）以及人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性，三阴性乳腺癌占乳腺癌所有病理类型的10-20%作用。

由于受体阴性，常规的乳腺癌内分泌治疗以及HER2靶向药物对该类型一直束手无策，患者的治疗选择非常有限，通常只能接受化疗治疗。

三阴性乳腺癌的靶向药物一直缺乏突破，全球的患者都翘首以盼，希望能在化疗以外能有更多治疗选择，现在这个选择，也终见突破！

2020年4月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Immunomedics 研发的新型抗体药物耦联药物——Sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy）上市。

该药可用于治疗成人转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的患者，这些患者需既往接受过至少两种疗法用于疾病转移的治疗。

Sacituzumab govitecan是一类抗体药物耦联物（ADC）药物，药物由靶向TROP-2蛋白的抗体和伊立替康（SN-38）化疗药物组成。
TORP-2是一种在大量肿瘤细胞表面表达的糖蛋白，在三阴性乳腺癌中，表达率可高达90%。

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关于研究

此次批准是基于IMMU-132-01（NCT 01631552）研究的结果，该研究是一项I/II期多中心单臂临床研究，共有108名转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，这些患者都至少过至少两种疗法用于疾病转移的治疗。
所有入组的患者均接受Sacituzumab govitecan单药治疗：剂量10 mg/kg，按照21天周期在第1天和第8天静脉注射，直至疾病进展或对药物无法耐受。所有患者每8周进行一次影像检查评估疗效。
研究的主要疗效指标是研究者使用RECIST 1.1评估的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
结果显示：
-所有患者总体缓解率（ORR）为33.3％（95％CI：24.6-43.1）。中位缓解持续时间（DOR）为7.7个月（95％CI：4.9-10.8）；
- 中存期（位无进展生PFS）为5.5个月（95% CI, 4.1-6.3）中位中生存期（OS）为13.0个月（95% CI, 11.2-13.7），治疗12个月后患者生存率预估为51.3%。
图 Sacituzumab govitecan研究肿瘤缓解率以及缓解持续时间情况（来源：NEJM期刊）

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安全性

安全性方面，药物治疗中最常见的不良反应（≥25％的患者报告）包括恶心，中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，呕吐，脱发，便秘，皮疹，食欲下降和腹痛。
药物还可引起严重的中性粒细胞减少和腹泻。85%的患者接受治疗中出现3/4级不良反应，严重不良反应报告发生率为35%。
有3名患者因不良反应停药，其中2名患者的停药被认为是与药物引起不良反应有关。
研究中有25%的患者药物剂量降低至7.5mg/kg。
Sacituzumab govitecan-hziy推荐用法为：10 mg/kg，按照21天周期在第1天和第8天静脉注射，直至疾病进展或对药物无法耐受。
FDA针对该药物的加速批准是基于后续确认临床试验研究的结果。就在药物批准前几日，4月6日，药物研发公司Immunomedics宣布sacituzumab govitecan在三阴性乳腺癌患者的III期ASCENT研究，因为“优异疗效compelling evidence of efficacy “提前终止，具体III期临床研究的结果还有待公布。
同时，由于TORP-2糖蛋白本身在很多肿瘤细胞都有表达，所以该药也可能针对其他癌症的治疗。
目前该药在美国还获得小细胞肺癌以及非小细胞肺癌的快速审批（Fast Track）权限，未来将可能用于更多癌症的治疗中。
图 Immunomedics公司公布的sacituzumab govitecan在不用癌症的临床研究早期数据情况（来源于公司官网）
也就在前几日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，Everest公司提交的抗体偶联药物（ADC）Sacituzumab govitecan在中国获批一项临床，适应症为“接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌”。
Sacituzumab govitecan是由Immunomedics公司开发的一款靶向TROP-2的ADC药物，去年Everest公司通过与Immunomedics达成一项8.35亿美元的合作，获得了该药物在大中华区等国家和地区的权益。
Sacituzumab govitecan登陆中国也终于看到希望！
很多时候并不是因为有希望我们才等待，而且等待才会有希望！


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医学顾问  Q博士

拥有10年临床医生+患者管理经验，熟悉海外就医流程。2013年起专注肿瘤患者咨询工作，曾帮助转诊了数千名国内患者到海外知名医院接受治疗。

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参考来源：1. FDA官网2. Immunomedics官网