膀胱癌新药美国上市，免疫疗法无效后可用！

来源：QTC健康

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美国时间2019年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Seattle Genetics公司和安斯泰来（Astellas）公司联合开发的新型抗癌靶向药物Enfortumab vedotin-ejfv（商品名：Padcev）上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，这些患者既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗，并且也接受过含铂化疗（作为新辅助、辅助、局限晚期或晚期系统治疗）。

Padcev是首款（First-in-Class）靶向Nectin-4的抗体偶联药物。美国FDA曾授予该药物突破性疗法（BTD）称号及优先评审（PR），并且比之前预计的审核时间提前了近3个月批准。

此次批准是基于该药物在一项2期研究结果，研究显示Enfortumab vedotin单药治疗局部晚期或转移性膀胱癌患者，整体缓解率（ORR）可达44%，其中完全缓解率（CR）达12%。

※ 关于研究

EV-201研究是一项Enfortumab Vedotin药物II期多中心临床研究，目前还在进行中，研究分为2组，主要招募局部晚期或转移性尿路上皮癌入组，其中有两组患者，队列1组的患者为之前曾接受过PD-1 / PD-L1抑制剂和含铂化疗的治疗的患者，队列2组患者为没有接受过含铂化疗，或不适合接受含铂药物治疗的患者。此次批准是基于队列1组患者的疗效结果。

在队列1中，共有128名患者入组。Enfortumab Vedotin用药方案为：在每个28天周期的第1,8和15天，剂量1.25mg/kg， 静脉输注。

最终有125名患者接受该药物治疗，其中70％为男性，中位年龄为69岁（范围：40-84）。入组前患者多数都接受过很多药物治疗，此前接受的中位治疗次数为3次（范围：1-6），其中包括PD-1/PD-L1抑制剂免疫治疗。此外，PD-L1表达的组合阳性评分（CPS）中，65％的患者CPS<10，35%患者的CPS≥10。

该主要终点是每个盲法独立中心审查确认的整体缓解率（ORR）;次要终点包括缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS），安全性和耐受性。

结果显示：

-  接受治疗的患者OS为11.7个月（95％CI，9.1-未达到），中位PFS为5.8个月（95％CI，4.9-7.5），中位DOR为7.6个月（范围：6.3-NE ）。

-  所有患者整体缓解率（ORR）为44%，其中完全缓解率（CR）达12%，疾病控制率（DCR）达72%。

值得一提的是，患者无论此前接受PD-1 / PD-L1抑制剂的疗效如何以及无论是否出现肝转移，都可以出现肿瘤缓解。

安全性方面，接受治疗的患者最常报告的不良反应（发生率≥20%）包括：乏力、周围神经病变、食欲减退、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、眼干、瘙痒、皮肤干燥。接受Enfortumab Vedotin治疗的患者有出现糖尿病酮症酸中毒和死亡，且与患者糖尿病无关。应对存在风险的患者，如糖尿病或高血糖，密切监测血糖水平。

Enfortumab Vedotin-ejfv的推荐用法为：剂量1.25mg/kg（最大125mg），30分钟以上静脉输注，在每个28天周期的第1,8和15天输注，直至疾病进展或毒性无法耐受为止。

想要了解更多关于癌症治疗新药新疗法，欢迎联系QTC Care客服小Q为您答疑解惑。

Kunta（昆塔）

QTC Care医学总监（中国）

10年临床医生+患者管理经验

2013年起专注肿瘤患者咨询工作，对肿瘤患者需求及国内外医疗状况有深入研究。

参考来源：

1.FDA官网

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