科技日报记者 梁乐 通讯员 任春香
记者11月1日从新疆药品监督管理局获悉，新疆华世丹药业有限公司（以下简称华世丹药业）研发的化学原料药“大蒜素”日前获得国家药品监督管理局批准上市。这是新疆首个全化学合成工艺原料药获得国家注册许可，标志着新疆在原料药研发领域实现重大突破。
据了解，原料药是各类药品制剂的源头和核心，其质量对整条产业链的安全稳定至关重要。“大蒜素”属于化学原料药，具有广泛的药理活性，作为广谱抗菌药具有较好的市场发展前景。目前，国内“大蒜素”原料药生产企业仅有1家，而以“大蒜素”为原料药的药品制剂文号有19个，其中包括华世丹药业的大蒜素软胶囊。
华世丹药业副总经理胡志林介绍，公司历时4年6个月，投入近3000万元持续开展“大蒜素”原料药研发。公司采用专属性强、灵敏度高的定量控制方法，使产品质量得到精确控制，提升了现行国家药品标准。“大蒜素”成功获批后，可压缩50%以上的制药成本，预计一年可实现7000万元销售利润，提升了企业经济效益，拓展了发展路径。
新疆药品监督管理局注册管理处副处长刘燕表示，化学原料药“大蒜素”获批上市后，将推动原料药与制剂的一体化生产，延伸补强新疆化学制药产业链。同时，华世丹药业研究标准被收载为国家药品标准，极大提高了企业市场竞争力，对于鼓励企业提升研发创新能力、积极参与标准制修订等起到引领示范作用。
