问答 | 药品生产企业用什么方法开展仿制药一致性评价？

来源：药葫芦娃

2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。今年7月发布的第三批全国集采文件中，也明确要求仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。“十三五”以来，已有178个品种（按通用名统计）通过仿制药质量和疗效一致性评价。那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。问1. 药品生产企业用什么方法开展仿制药一致性评价？根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求，药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采用体外溶出度试验的方法进行一致性评价。答问2. 仿制药一致性评价的评价指标是什么？仿制药一致性评价的评价标准为仿制药与参比制剂化学物质一致性、产品功能一致性和生物等效性。其中生物等效性是一致性评价标准的最重要指标，是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度与吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。答终于等到你……“点赞”回归，和“在看”共享半壁江山……“分享”“点赞”“在看”，一个都不能少……趣味健康科普知识怎能独享？设星标……狂点赞……点在看……去分享……您的支持是药娃成长的动力！版权声明本号为中国药学会科普官方微信公众号文章转载请注明出处联系方式：yhlw_cmei@126.com