药监局通知：开始检查医械代理商，这9个方面是重点！

来源：中华医学会风湿论坛

重点将放在：产品审批手续、代理经营品种、医疗器械不良事件收集上报、产品召回、售后服务...

启动代理商专项检查

8月31日，辽宁省药监局消息，省药监局组织开展对进口医疗器械代理人监督检查，按照医疗器械年度监督检查计划，省药监局已于近期启动对对我省进口医疗器械代理人的监督检查。

目前，已对部分地区进口医疗器械代理人进行了监督检查，重点从代理产品的审批手续、代理经营品种、与国外生产企业信息传递机制或制度建立、医疗器械不良事件收集上报、产品召回、售后服务等方面开展检查。

推动企业进一步落实行政法规规定的职责与义务，举一反三，查找管理体系的薄弱环节，完善质量管理制度。

下一步，省药监局将对省内其他进口医疗器械代理人进行“双随机”检查，监督进口医疗器械代理人依法落实主体责任，保证进口医疗器械安全有效。

今年上半年，市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、药监局曾联合发布专项整治行动方案。行动为全过程整治，医疗器械是重点，贯穿生产、流通、消费、出口全链条监管。将检查生产源头、企业资质、产品标准、产品质量。

同时，对不合格产品将全流程追溯，依法追究生产经营者责任。

查经销商查，倒抓企业

对于经销商的检查除了本身合规之外，另一个重要的目的是倒抓企业，广西省药监局此前曾按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章要求，制定了《关于推动医疗器械经营企业贮存配送服务的指导意见（试行）》。

文件指出，对委托方，重点检查是否存在在许可库房地址外贮存医疗器械、超范围经营、超期限经营、“走票”、“挂靠”等行为。

检查应以在使用环节抽查到的委托企业经营医疗器械品种为起点，倒查至生产企业环节。检查中发现涉及委托方违法行为的，应依法查处。

什么是“走票”、“挂靠”行为？首先是赚差价。在医疗器械流通领域会经常出现，医疗器械流通企业，其以市场竞争为基础从价较低的生产企业进购医疗器械，随后以高价卖给医院，从而获取高额的差价。

在此过程中， 医疗器械流通企业多次伪造购销链条、购买增值税发票以抬高药品价格，进而获取现金。由于走票行为无需高成本且能够获取高额的利润。

因此，市场上存在大量的小型流通企业依靠走票获取盈利。

另一个目的是逃避监管。医疗器械生产企业，为应对医疗器械的出厂价格而引起了物价部门关于高流通率的质疑，其通过将出厂医疗器械的价格提高的方式直接给配送流通企业开票，故医疗器械生产企业承担走票的法律责任以及税务风险 。

在直营制的 “高开高返”下，整个流通流程需要经过从生产企业到流通企业开一次发票、从流通企业到医疗卫生机构开一次发票便可实现，但借助于走票方式偷税漏税的本质依然存在。

所以挂靠和走票可以归纳为：挂靠：是指医疗器械经营企业为其他无证单位或个人提供医疗器械经营场地、资质证明以及票据等违法行为；

走票：是指一些没有医疗器械经营资质，但却掌握较固定的销售渠道和医疗器械来源的自然人，通过挂靠合法医疗器械经营企业，在支付一定额度的税款或“管理费”之后，将自身医疗器械经营行为“正当”化的活动。

监管部门怎么查？主要这9点

对于乱项的治理，以票据为例，监管部门将这样着手查。

1. 查批发企业：挂靠经营重点检查：医疗器械批发企业是否存在出租企业资质或接受挂靠经营行为；

2.查从业者：购销业务人员身份是否真实(工资、社会保险、聘用合同);

3.查票据记录：购销凭证与物流凭证(如收货 、验收 、入库 、养护 、出库 、运输等记录)是否一致；

4.查发票账号：购销资金结算方式是否符合规定，购销资金和票据流向是否一致，是否与上下游企业增值税发票账号相对应;

5.查资金流向：购销资金是否使用企业统一账户，是否现金结算或业务员个人账号结算;

6.查经营资质：是否存在药品购销资质档案资料不全或不真实，超范围经营等问题。

7.查金额内容：过票走票重点检查开具或接收的票据内容是否符合规定，开具的票据与实际的购销业务金额是否相符；

8.查销售渠道：是否存在不开票据将医疗器械销售给基层医疗机构及零售药店;

9.查银行流水：通过企业资金流水账和银行对账单等查是否存在虚构销售流向、虚开发票、使用假发票或伪造回款收据等问题。