来源:医学新视点
《柳叶刀-胃肠病和肝病学》近日发表的一项研究公布了艾伯泛基因型丙肝新药艾诺全(格卡瑞韦哌仑他韦,glecaprevir–pibrentasvir)用于治疗慢性丙肝病毒(HCV)感染亚洲患者3期临床试验的结果,格卡瑞韦哌仑他韦显示了较高的疗效和良好的安全性特征。研究第一作者为来自北京大学肝病研究所的魏来教授,通讯作者为广州南方医院感染内科暨肝病中心的侯金林教授。
截图来源:The Lancet Gastroenterology & Hepatology
在此前的研究中,在慢性丙肝病毒基因1-6型感染患者中,格卡瑞韦哌仑他韦已经显示出持续病毒学高应答率,但在非日本亚洲患者中的数据非常少。此项研究目的正是在更多亚洲患者中评估药物疗效和安全性。研究者在初治和已经过治疗的慢性丙肝病毒基因1-6型感染患者中进行了两项3期研究。
VOYAGE-1是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在中国、韩国和新加坡47个研究中心开展,546例无肝硬化患者按2:1随机分配接受试验药物或安慰剂,持续8周。
VOYAGE-2是一项单组、开放标签研究,在中国和韩国的34个研究中心开展,160例代偿性肝硬化患者接受格卡瑞韦哌仑他韦持续12周。
两项试验中,所有基因3型患者接受持续16周的治疗。
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主要治疗终点是发生持续病毒学应答的患者比例,持续病毒学应答定义为格卡瑞韦哌仑他韦末次给药后12周HCV RNA水平低于定量下限(SVR12)。在VOYAGE-1试验中,362例接受格卡瑞韦哌仑他韦治疗的无肝硬化丙肝患者中,有352例获得了SVR12(占97.2%)。
在VOYAGE-2试验的160例代偿性肝硬化患者中,159例达到SVR12(占99.4%)。
两项试验中20例HCV基因3b型患者接受格卡瑞韦哌仑他韦治疗;其中6例患者未达到SVR12。
上呼吸道感染是最常见的不良事件。接受格卡瑞伟哌仑他韦治疗的患者中,VOYAGE-1的362例患者中有3例(<1%)和VOYAGE-2的160例患者中有5例(3%)发生了严重不良事件。两项研究中,格卡瑞韦哌仑他韦显示了较高的疗效和可接受的安全性特征,尽管在少数HCV基因3b型患者中应答比较不常见。结果支持格卡瑞韦哌仑他韦在这些亚洲人群中的应用。
参考资料:[1] Lai Wei, et al., (2020), Glecaprevir–pibrentasvir to treat chronic hepatitis C virus infection in Asia: two multicentre, phase 3 studies—a randomised, double-blind study (VOYAGE-1) and an open-label, single-arm study (VOYAGE-2). The Lancet Gastroenterology & Hepatology. DOI: 10.1016/S2468-1253(20)30086-8
来源:HealthHorizon 医学新视点
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