基因编辑立法箭在弦上

    基因编辑婴儿事件让两会上基因编辑立法的呼声更高。

    “现阶段基因编辑在什么上能做，在什么上不能做，应该是法律要规范和解决的关键问题。”全国人大代表、山西医科大学第二医院血液科主任杨林花说，如果因为某个不良事件，将所有关于基因编辑的工作都叫停，那是不可取的。

    基因编辑仅仅是一种工具，不能因为它砍坏了一棵树就放弃它，而应善加利用得到整片森林。杨林花忧心，如果“一刀切”造成整个领域研究的停滞，未来我国新型医疗技术和产品的研发或许又会落后于其他国家很多年。

基因编辑法规制度建设正稳步推进

    “应用上不太成熟的新兴技术一定要严格标准、依法管控，规范科研和临床行为。”全国人大代表、中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明在接受科技日报记者采访时也表示，基因编辑研究与临床应用相关立法很有必要。

    此前，相关法规制度的建设正稳步推进。2月26日，国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》向全社会公开征求意见。

    杨林花介绍，基因编辑被业界称为“神剪”，用它在体细胞中将突变基因剪掉，替换为正常基因。目前比较明确的单基因遗传病完全有可能就会被治好，CAR-T在国外也已经被批准临床了。

    杨林花认为，对包括基因编辑技术等立法应体现对生殖细胞的基因编辑的管控，而对体细胞基因编辑、免疫细胞等的基因编辑（CAR-T治疗）应鼓励其规范应用。

    在国家卫健委的征求意见稿中，将生物技术进行了分级，基因编辑被列为高危生物技术，将采用相应的管理。但并未对该技术的应用范围进行更细化的分类。

    善加利用，意味着更细化、更多角度的法条、规则。“分级管理的思路是正确的。”于金明说。除了技术上的分级，还可以对试验申请单位实施分级：例如一个研究单位临床数据可信度一直非常高、有威信度高的专家参与，评级高一点；而如果经验不足、水平有限，需要降低评级，通过严格审查督促基因编辑临床试验的规范。

立法前要充分吸纳专业意见

    如何做到在制定法律时，制定更细化、更有适应性的条款？

    “我对从事立法工作的专家说，一定要邀请这个行业资深的专家来参与法律的制定。”杨林花说，法律是“准绳”，必须要根据实际情况“划线”，需要充分地调研。

    立法委员会掌握专业的生物学知识是非常必要的。人们对基因认知的深度也会左右“准绳”的位置。例如，人们最初认为对细胞线粒体DNA的编辑，不会遗传，但后来的研究表明，线粒体DNA的编辑也会遗传，进入人类基因库。因此基因编辑立法也会包括对线粒体基因的编辑。

    “这个技术本身没有这么简单，催生出的研究领域就更加复杂，让专业的人参加，从专业角度上进行把关，帮助法律逐步完善、更符合实际，既规范了研究应用，又发挥了基因编辑工具的优越性。”杨林花说。

    此外，也应该在广泛争取医学科研人员专业意见的基础上再出台，他们如果有合理的建议应该吸纳。杨林花表示：“征求意见截止前，我一定会抽出时间好好看一下征求意见稿，并提出自己深思熟虑的意见。”

伦理制度是立法“着力点”，全国统管可能有难度

    没有把好“伦理关”是基因编辑婴儿事件最受诟病的地方。

    “现在有些伦理委员会的成员设置有些没有做过临床试验或基本知识的人也在内。没有科研基础的人员进入伦理委员会，不了解审查的内容究竟是什么，把关就有问题。”杨林花说，虽然对伦理委员会的设置有成员组成规定，但各地掌握的政策并不严格。

    按照现在的法规，通过伦理审查，就能进行医学探索的临床研究，那么谁来监督伦理审查是否合规、合法呢？

    为此，在国家卫健委的征求意见稿中规定，由省级人民政府卫生主管部门完成低风险生物技术临床的学术审查和伦理审查，而高风险的将由省级初审后，交由国务院卫生主管部门60天内完成审查。

    杨林花认为，如果全国的所有相关实验都要上报，可操作性就没有保障了。“全国目前约有100多家公司在做CAR-T，按每个公司相关项目计算，短时间完成审查工作也有一定困难。”杨林花说，CAR-T还仅仅是基因编辑应用中一个很细分的领域，全国会有多少的相关临床研究，全部由国家一级进行伦理审查，60天如何完成审核任务。

    相关专家表示，政府部门应转变思路，坚持“放管服”，着力进行监督和检查工作。

内容来源：科技日报