来源：iNature
由于新病例的迅速增加，2019年冠状病毒病（COVID-19）很快引起了全球关注，病原体被鉴定为SARS-CoV-2。截至目前（8月16日），据约翰·霍普金斯大学发布的实时统计数据，全球累计新冠肺炎确诊病例超过2140万例，死亡人数达76万。这些数字每天都会更新，而且预计还会进一步增加。目前，全球正在开发160多种COVID-19候选疫苗，其中25种处于不同平台的临床试验不同阶段。然而，尚未报道灭活疫苗的人体临床试验结果。2020年8月13日，华中科技大学潘安及武汉生物制品研究所杨晓明在国际顶级医学期刊JAMA 在线发表题为“Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes，Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials”的研究论文，该研究对2项随机安慰剂对照试验的中期分析。在1期试验的96位健康成人中，在第0、28和56天分别接种氢氧化铝（alum），低，中和高剂量的疫苗，不良反应发生率分别为12.5％，20.8％，16.7％和25.0％；在低剂量，中剂量和高剂量组中，第三次注射后第14天的中和抗体的几何平均滴度分别为316、206和297。在2期试验的随机分配到中等剂量的224名健康成年人中，在第0天和第14天接受注射的受试者试验组（112人）中，注射疫苗（84人）及氢氧化铝（28人）7天后发生的不良反应分别为6.0％和14.3％；在第0天和第21天接受注射的受试者试验组（112人）中，注射疫苗（84人）及氢氧化铝（28人）7天后发生的不良反应分别为19.0%和17.9% 。第二次注射后第14天，疫苗组中中和抗体的几何平均滴度分别为121对247。最常见的不良反应是注射部位疼痛，其次是发烧，轻度自限。 没有发现严重的不良反应。在所有仅接受明矾的组中均未检测到抗体反应。总之，灭活的COVID-19疫苗的1期和2期试验的中期报告中，患者不良反应发生率低，并具有免疫原性。 疗效和长期不良事件评估将需要3期试验。
由于新病例的迅速增加，2019年冠状病毒病（COVID-19）很快引起了全球关注，病原体被鉴定为SARS-CoV-2。截至目前（8月16日），据约翰·霍普金斯大学发布的实时统计数据，全球累计新冠肺炎确诊病例超过2140万例，死亡人数达76万。这些数字每天都会更新，而且预计还会进一步增加。
目前，全球正在开发160多种COVID-19候选疫苗，其中25种处于不同平台的临床试验不同阶段。几种疫苗：例如重组5型腺病毒Ad5载体疫苗，黑猩猩腺病毒载体疫苗（ChAdOx1 nCoV-19）和2种mRNA疫苗的1期和2期试验结果已经发表。灭活疫苗已被广泛用于预防新兴的呼吸道疾病，两种灭活COVID-19灭活疫苗的临床前研究结果表明，该疫苗可以保护猕猴免受SARS-CoV-2侵害。然而，尚未报道灭活疫苗的人体临床试验结果。
这是对2项随机安慰剂对照试验的中期分析。在1期试验的96位健康成人中，在第0、28和56天分别接种氢氧化铝（alum），低，中和高剂量的疫苗，不良反应发生率分别为12.5％，20.8％，16.7％和25.0％；在低剂量，中剂量和高剂量组中，第三次注射后第14天的中和抗体的几何平均滴度分别为316、206和297。
在2期试验的随机分配到中等剂量的224名健康成年人中，在第0天和第14天接受注射的受试者试验组（112人）中，注射疫苗（84人）及氢氧化铝（28人）7天后发生的不良反应分别为6.0％和14.3％；在第0天和第21天接受注射的受试者试验组（112人）中，注射疫苗（84人）及氢氧化铝（28人）7天后发生的不良反应分别为19.0%和17.9% 。第二次注射后第14天，疫苗组中中和抗体的几何平均滴度分别为121对247。
最常见的不良反应是注射部位疼痛，其次是发烧，轻度自限。没有发现严重的不良反应。在所有仅接受明矾的组中均未检测到抗体反应。
总之，灭活的COVID-19疫苗的1期和2期试验的中期报告中，患者不良反应发生率低，并具有免疫原性。 疗效和长期不良事件评估将需要3期试验。
参考消息：
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2769612
来源：Plant_ihuman iNature
原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU3MTE3MjUyOA==&mid=2247513402&idx=5&sn=6319af01ed5313cccbd51fddeaf0bb31&chksm=fce6c6e5cb914ff30c9598f85d378b42f76ce779226840320922783328372b232e7418891393#rd
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