由中国药学会和中国药科大学共同主办的“ICH药物临床试验安全性数据研讨会”于2018年9月27日-28日在南京顺利举行。来自全国各医药相关单位及企业的150余名代表参加此次会议。本次会议由中国药科大学基础医学与临床药学学院和北京科林利康医学研究有限公司承办, 宜昌东阳光长江药业股份有限公司协办。
中国药科大学陆涛副校长出席会议开幕式并致辞。来自世界卫生组织和医药行业的11位资深专家，着重向与会者介绍了ICH E2系列指导原则药物警戒体系的法规基础和要求、医疗机构的药物安全性监管、临床试验中的独立数据安全监督委员会管理、药物不良事件的等级分类及其归类编码要求、安全性数据库的建立、药物临床试验中安全性核心数据及其规范管理、SAE/SUSAE报告内容的撰写要求、医学监察在药物警戒中的职责和上市后药物安全性监督管理要求等内容。
本次会议增进了企事业相关人员对药物安全性风险管理体系的全面认识，推动了企业建立和完善合规的药物安全性风险管理体系，主动开展药物临床试验期间和上市后安全性分析、评估、报告，更好地落实企业在药物警戒工作中的主体责任，加强了药品生命周期的安全风险管理，对我国医药产业更好地参与全球竞争，提升国内制药产业创新能力和国际竞争力起到了积极地促进作用。
内容来源：中国药学会
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