本站点通过CFDA的药物临床试验机构认定近15年，期间2次顺利通过复核检查。近期通过对机构管理人员、研究者、监查员以及申办方、合同研究组织等多方调研，发现在临床试验过程中主要存在以下问题：
一是试验研究者动力不足。目前药物临床试验主要在经CFDA资格认定的机构内开展，这些医疗机构大多为综合性三级甲等医院，认定专业均为医院的重点科室，研究人员临床任务重、科研压力大、教学要求高，很难分拨精力开展临床试验。此外，对于目前承担临床试验的临床医生，院内未根据试验的创新性和难度大小给予相应激励。
二是申办方参与度不足。部分申办者不清楚自己在临床试验中定位与责任，在临床试验过程中缺乏主动性，从试验设计到项目结题，过分依赖研究机构，没有很好地参与到整个试验中，不了解研发药品在临床使用中的有效性和安全性。
三是监查团队力量薄弱。根据临床试验项目工作量，一般需要数名监查员协同工作。而在实际工作中，企业为节约人力成本，通常出现一名监查员兼顾几个项目、跑多家机构的现象。在监查过程中，一些监查员只与主要研究者联系，未从多方面跟踪试验进度，不能及时发现试验过程中产生的问题。
区域责任部门：浙江省科协
