吉利德最新研究显示：瑞德西韦或对中度新冠肺炎患者显著有效

来源：DeepTech深科技

昨日，抗病毒药物瑞德西韦（Remdesivir）有了好消息。

美国当地时间 6 月 1 日，吉利德科学（以下统称 “吉利德”）在官网在线公布了中度症状新冠肺炎患者的 SIMPLE 三期试验的概要结果，评估了瑞德西韦 5 日和 10 日疗程与单一标准治疗相比的治疗效果。“SIMPLE 试验” 是吉利德在新冠病毒肺炎疫情高发的国家和地区开展的两项针对瑞德西韦的随机、开放标签、多中心的三期临床试验。

研究结果表明，对比单一标准治疗，瑞德西韦 5 日疗程可显著提高临床疗效，且改善效果相较于标准治疗组高出 65%；同样，瑞德西韦 10 日疗程也有利于改善临床表现，结果趋向于但尚未达到统计学意义。目前在 5 日疗程和 10 日疗程中，尚未发现新的安全问题。

在本研究中，确诊为新冠病毒肺炎感染、有肺炎证据且无血氧水平降低的住院患者按照 1 : 1 : 1 的比例被随机分配，以接受 5 日疗程或 10 日开放标签疗程，或接受单一的标准治疗，研究主要终点是第 11 天时以 7 分量表评估的临床状态，从出院到增加氧气和呼吸机支持水平到死亡。次要的研究目标是，与标准治疗相比，接受瑞德西韦治疗组的不良事件发生率。

这一研究结果为瑞德西韦提供了更多令人鼓舞的数据。“如果在（新冠肺炎）疾病早期以 5 日的疗程进行干预，我们将可以显著改善这些患者的临床结果。” 美国波士顿布列根和妇女医院感染科医生、哈佛医学院医学副教授弗朗西斯科·马蒂（Francisco Marty）表示。

对此，吉利德首席医疗官、医学博士默达德·帕西（Merdad Parsey）表示，“今天我们得到了更多的数据，这将进一步指引我们研究的方向，其中包括评估在病程早期介入治疗、对危重患者采取与其他疗法的联用、儿科研究和不同剂型的研发。”

据吉利德官方声明，吉利德计划在未来几周内在同行评议期刊上发表相关文章，提交完整的数据报告。

早在 4 月 29 日，美国国立卫生研究院（NIH）对外公布了一项关于瑞德西韦治疗新冠肺炎患者的实验结果：在缩短患者恢复时间和治疗新冠肺炎的证据方面，瑞德西韦优于安慰剂。接受瑞德西韦治疗的患者中位恢复时间为 11 天，相比之下，接受安慰剂者为 15 天。5 月 24 日，美国国立卫生研究院及关联单位在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上正式发表了这一初步报告。

5 月 1 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准在新冠肺炎患者中紧急使用瑞德西韦，适用于住院重症患者的静脉注射治疗，授权依据正是美国国立卫生研究院的这一初步研究结果。

这一紧急授权意味着，瑞德西韦仅限于在新冠大流行期间使用。因为目前的研究结论是，瑞德西韦有可能有效治疗新冠肺炎，但证据尚不够坚实。

事实上，从安全性上来看，尽管瑞德西韦组可缩短患者恢复时间，但确实依然存在安全问题：在上述实验瑞德西韦组 538 人中，有 114 例患者（21.2％）发生了严重不良事件，其中 28 例出现了严重呼吸衰竭不良事件（占比 5.2％）。

一项由中国团队 4 月 29 日发表在《柳叶刀》的研究也表明，来自 237 名重症患者的随机对照研究结果显示，瑞德西韦组患者没有显著统计学意义的临床获益，没有降低病死率。

但研究人员认为中国的这项试验未能完成全部入组（由于疫情式微），其测试能力比目前的试验低（由于样本量较小和 2:1 的随机分配），并且无法证明瑞德西韦具有任何统计学上显著的临床益处。

目前，日本也已 “特批” 瑞德西韦，允许瑞德西韦作为新冠病毒感染的治疗药物。但瑞德西韦究竟是否安全可靠，还需要后续更全面的统计分析。

参考：

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/6/gilead-announces-results-from-phase-3-trial-of-remdesivir-in-patients-with-moderate-covid-19