王玫黎 谭畅：挑战与回应：我国药品专利制度的未来——以药品专利与健康权的关系为视角

来源：知识产权杂志

原文刊载于《知识产权》2017年第2期，第41-47页。转载请注明出处。因篇幅较长，故注释从略，完整原文见《知识产权》纸质版。

刊文时作者简介：

     王玫黎，西南政法大学国际法学院教授，博士生导师

      谭畅，西南政法大学国际法学院博士研究生

内容提要：健康权是最基本的人权，提高药品的可及性是保障健康权的重要手段之一，也是各国的国际义务。药品专利制度垄断了专利药品的价格，提高了仿制药的行政审批门槛，阻碍了民众的药品可及性，间接地对健康权的实现起到了消极影响。美国借助FTAs在世界范围内推行高标准的药品专利保护，众多“超TRIPS”标准的药品专利制度是美国FTAs的主要特征。这些逐渐具有国际化趋势的美式药品专利制度打破了药品专利与公共健康之间的脆弱平衡。我国面临严峻的公共健康问题，鉴于此，我们应当善用公共安全条款和强制许可条款，为保护健康权而适当放松仿制药的进口，同时简化仿制药审批流程，缩短仿制药的审批时间，努力实现药品专利与公共健康的平衡。

关键词： 药品专利  健康权  药品可及性  自由贸易协定

前言

近年来在世界范围内兴起的、由美国主导的自由贸易协定（以下简称为FTAs）中的知识产权条款呈现明显的“超TRIPS”义务性质，为药品专利提供了比《TRIPS协定》更高标准的保护。在不少国际法学者看来，FTAs过度地强调对药品专利权的保护，甚至可能危及健康权这一基本人权的保障与实现。药品专利制度与健康权之间究竟存在怎样的关系？FTAs中典型的药品专利制度对健康权会产生怎样的影响？如何实现药品专利权与健康权的平衡？FTAs药品专利制度对我国专利法的改革有什么借鉴意义？这些问题是本文讨论的重点。

一、作为基本人权的健康权

（一）健康权的内涵和性质

第二次世界大战后，健康权作为一项最基本、最重要的普遍性人权，被明确地规定在一系列国际人权法律文件中。1946年《世界卫生组织宪章》首次从法律角度作出了“健康”的定义：健康是指“生理、心理和社会福利方面的一种完好的状态，而不仅仅是没有疾病或虚弱的状态”。《世界人权宣言》是第二次世大战后通过的第一个基本人权文件，其中第25条首次规定了健康权是一项人人享有的基本人权，应当得到法律保障。目前关于健康权最全面的定义规定在《经济、社会及文化权利国际公约》（以下简称《经社文公约》）中：健康权是指“人人有权享有能达到的最高的体质和心理健康的标准”。此外，一些其他的国际性和地区性人权公约中也将健康权列为基本人权加以保障。根据《经社文公约》第12条的规定，健康权的内容主要有四个方面：一是享有母婴健康、儿童健康和生殖健康；二是享有健康的自然环境和工作环境的权利；三是享有预防、治疗和控制传染病、风土病、职业病以及其他的疾病的权利；四是在患病时能够得到适当的医疗照顾，使用医疗设施、物品和服务的权利。

健康权是最基本的人权，保障健康权是实现其他人权不可或缺的条件。应当注意的是，健康权（right to health）并不等同于“保持健康的权利”（right to be healthy）。《经社文公约》通过至今已有半个世纪，健康权的内涵不断丰富，但究其本质，健康权包含了若干相互联系的要素：第一，可得性，指国家应当为其民众提供数量充足、能够正常运作、并与国家经济发展水平相适应的公共健康和卫生保障设施、物品和服务，包括但不限于安全的饮用水、充足的卫生机构、专业的医护人员和重要的药品。第二，可接近性，指所有人都可以平等地、不受歧视地利用公共健康和卫生保障设施、物品和服务，这些设施、物品和服务在物理空间上应当容易为所有人所接触到，同时还应当表现为合理的价格。第三，可接受性，指所有的公共健康和卫生保障设施、物品和服务应当尊重医学伦理和文化适当性，例如尊重少数民族的文化，注意性别平等的要求，以及医学信息的保密性。第四，质量要求，指公共健康和卫生保障设施、物品和服务应当具备高质量，包括技术精湛的医护人员、安全有效的药品和医疗设备等。

（二）国家为实现健康权的义务

根据《关于侵犯经济、社会、文化权利行为的马斯特里赫特准则》第6段的规定，“与公民权利与政治权利一样，经济、社会、文化权利使得国家承担着三种不同类型的义务，即尊重的义务，保护的义务和实现的义务。”根据该准则的要求，国家对健康权承担尊重、保护和实现的义务。《经社文公约》第2条规定了国家为保障人权而承担的一般法律义务，包括实践义务和不歧视义务。国家的实践义务是指缔约国对于实现公约所载权利所承担的国家义务。健康权的实现较大程度上依赖于一国的经济发展状况和资源配置情况，国家在其有限的可利用资源范围内可以采取“逐步实现”的方式，通过采取慎重的、具体的、有针对性的措施和步骤，直到健康权的全面实现。国家的不歧视义务是指缔约国应当保障公约所载权利的普遍行使，不得对弱势群体加以歧视。不歧视和平等原则是国际人权法的基本要求，对于经济、社会、文化权利的享有至关重要，其原则之核心概念贯穿整个《经社文公约》的内容。缔约国应当确保消除形式上和实质上的歧视，前者是指法律、法规和政策上基于特定理由的歧视，后者是指由于历史原因而形成的延续性的歧视。

二、药品专利制度与健康权的关系

药品可及性是健康权的基本内涵之一，药品专利制度阻碍了民众的药品可及性，因此，药品专利制度间接地对健康权的实现和保护起到了消极的影响。然而，药品专利制度在一定程度上促进了医药行业的创新和发展，从某种意义上来说，药品专利制度对健康权也有积极作用。

（一）药品可及性是健康权的基本内涵之一

“药品可及性”是指通过能够负担得起的价格、持续不断地在公共和私立健康机构或药房获得药品的权利，这些健康机构或药房应当位于民众家庭的一小时路程之内。根据WTO的数据显示，迄今为止，能够正常享有药品可及性的人口数量占世界总人口的2/3，而完全不享有药品可及性的人口数量大概为17亿，主要集中在发展中国家。2001年4月23日，联合国通过决议认定，“在面对例如艾滋病等流行性疾病的情况下，药品可及性是实现每一个人享有最高可获得的生理和心理健康标准的权利的一项基础条件。”

目前世界上至少有135个国家在其宪法中规定了健康权是一项基本人权，但是仅有5个国家在法律中明确了获得基本药品和技术手段是实现健康权的方式之一。尽管如此，根据国际人权法的要求，药品可及性是健康权的基本内涵之一，也是健康权的重要派生权利。对于民众而言，人人有权以便利的方式与合理的价格获得药品，以预防、治疗和控制疾病，实现健康权；对于国家而言，通过法律和政策保证药品的可及性，是一国政府确保公共健康、保障民众实现健康权的基本义务。

（二）药品专利制度对药品可及性的影响

世界卫生组织将影响药品可及性的因素归纳为四种，包括：合理的选择和使用药品、可负担的药价、持续的财政以及可依赖的健康和供应体系。其中，药品价格受到知识产权，尤其是药品专利制度的决定性影响。专利制度导致药品价格维持在较高水平，不利于贫困的发展中国家民众实现药品可及性，而仿制药的价格则比拥有专利权的药品价格便宜很多。

专利制度是创新的利益驱动机制。为鼓励制药企业的创新，新药品被《TRIPS协定》赋予了20年的专利保护期，以确保其不受竞争者的低价竞争。《TRIPS协定》得到了拥有大量专利权的发达国家拥护的同时，也遭到了原来不提供专利保护或仅提供低程度专利保护的发展中国家的反对。最终，发展中国家经过妥协接受了《TRIPS协定》。《TRIPS协定》在全球范围内设立了药品专利保护的最低国际标准，药品专利为创新药生产企业提供了在一定期限内合法垄断市场的地位，寡头垄断导致了药品市场竞争的缺失，药品价格被抬升至发展中国家普通民众难以接受的价位。

（三）药品专利制度与健康权的关系

一方面，药品专利制度与健康权和公共健康存在矛盾和冲突。药品可及性与健康权保护之间呈现正相关的关系，药品专利制度由于提高了药品价格而阻碍了药品可及性，则其对健康权亦会产生消极作用。为了平衡《TRIPS协定》中药品专利权与健康权之间的矛盾关系，2001年11月，WTO第四次部长会议通过了《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》（以下简称《多哈宣言》）。《多哈宣言》明确了公共健康保护优先于知识产权保护，《TRIPS协定》的解读和适用应当促进各国的公共健康，特别是促进药品的可及性，《TRIPS协定》不能、也不应当阻碍成员方采取措施来保护公共健康，特别是保障民众的药品可及性。但是我们应当客观认识到，《多哈宣言》既不是《TRIPS协定》的修正案，也不是《TRIPS协定》的解释，而只是一份政治宣言，其适用性与拘束力并没有强制效果。而且，《多哈宣言》也没有彻底解决《TRIPS协定》与公共健康保护之间的根本矛盾。

另一方面，从长远看来，药品专利制度促进了健康权和公共健康的保护。依照激励理论，如果个人的智力创造性成果受到法律的保护，这将激发智力创造者进行这样的创造，社会将从中获益。专利制度是一项着眼于长远的制度，保护专利权的目的在于对未来创造的激励，而不仅仅考虑眼前的经济利益。药品专利制度促进了医药行业的创新和发展，这对于攻克疾病、实现人类的长远健康而言是有益的。授予新药研发者药品专利权，不仅在于回报其付出的创造性劳动和成本，更重要的是鼓励其服务于公共利益和促进科学技术进步的行为。这也是虽然药品专利制度在短期内对健康权产生了一定的负面影响，却仍然得到了全世界的广泛认可和接受的主要原因。

三、美国FTAs药品专利制度与健康权的冲突

近年来，美国主导的FTAs中的知识产权条款均体现了明显的“超TRIPS”义务性质，规定了比《TRIPS协定》的保护要求更高的保护标准。美国认为，只有提供比多边框架下的知识产权保护更高标准的区域谈判才有意义。

（一）美国FTAs中的药品专利制度

美国FTAs的发展经历大致经历了两个阶段：《TRIPS协定》签订之前的《北美自由贸易协定》，对药品专利的保护水平与《TRIPS协定》相似；《TRIPS协定》签订之后，美国将其国内法中“超TRIPS”义务性质的药品专利制度通过FTAs的方式向其他国家推广。《跨太平洋伙伴关系协定》（以下简称TPP）是历年来美国为知识产权设立最高标准保护水平的FTAs，它延续了美国FTAs中呈现的三项“超TRIPS”义务的制度。

第一，药品专利保护期限补偿制度。《TRIPS协定》规定的专利保护期限最长为20年，自提交专利申请之日起算。而TPP第18.48条第2款则明确要求缔约国在《TRIPS协定》规定的20年专利权期限之外延长一定的时间，作为对专利权人获得专利授权以及药品销售许可过程中不合理延误的补偿，该条款的规定实际上是延长了药品专利权的保护期限。

第二，药品未公开试验数据的独占性保护制度。TPP第18.50条和第18.51条规定，普通药品安全和效用的未公开试验数据或其他数据的保护期限为5年，若涉及有生物制剂，则保护期应当不少于8年。《TRIPS协定》仅保护“经过相当努力”获取的化学药品试验数据，TPP则扩大了保护范围，将与药品相关的所有数据予以保护，并且对生物制剂给予更长期限的排他性保护。

第三，药品专利的“专利链接”制度。TPP第18.53条药品专利的“专利链接”制度规定，在新药的销售许可申请过程中，如果缔约国允许申请人可以利用已获得专利授权之药品的安全与效用信息作为申请证据，那么该缔约国应当在该新药获得销售许可之前主动通知或以其他方式告知专利权人此种情况，缔约国同时应当提供充足的时间和机会让专利权人在可能侵权的新药的销售之前通过司法或行政手段获得救济。此外，在未获得专利权人同意或默许的情况下，对于受到专利权保护的药品，缔约国应当拒绝向任何第三人颁发销售许可。

（二）美国FTAs的药品专利制度对药品可及性的影响

与《TRIPS协定》相比较，以TPP为代表的美国FTAs的药品知识产权条款在数量、规制范围和保护水平上均呈现扩张之势。这种药品专利制度具有明显的产业导向性，其高强度的专利保护重点在于维护制药企业的利益，这不但无益于药品价格的合理竞争与产量的持续供应，还可能障碍世界各国，尤其是发展中国家缔约国为提高公众健康水平所作出的努力。

第一，TPP中的专利保护期限补偿制度延长了仿制药进入市场的时间。药品销售审批程序使得专利药品的专利保护期限的起算日期要早于药品上市销售的日期，因此，药品专利的有效保护期限实际上短于法定的保护期限。药品专利期限届满后，仿制药的上市销售同样需要履行审批程序。因此，药品专利权人获得了专利期限届满与仿制药上市销售之间的专利独占期间，弥补了药品专利权人损失的专利有效保护期间。但是Bolar例外使得药品专利权人的的专利独占期被仿制药所侵蚀，为了补偿专利权人因专利药品销售审批程序造成有效专利权期限不合理的缩短，诞生了专利保护期限补偿制度。

专利保护期限补偿制度虽然在一定程度上保护了药品专利权人的利益，但其不利影响也是显而易见的：对缔约国而言，这项规定可能迫使各缔约国将药品专利权的批准速度置于首要位置，而忽略药品安全性和专利有效性这些更加重要的问题；对缔约国的制药企业而言，这项规定在一定程度上对其他原研药企业的技术创新产生负面影响；对缔约国的民众而言，这项规定使得药品专利在事实上拥有了更长的保护期，延迟了仿制药品的销售时间，提高了民众的医疗成本，影响到民众的药品可及性。

第二，TPP为新药未公开试验数据进行独占性保护，提高了仿制药品的制造门槛。为了确保新药的安全、质量和药效，制药企业必须在新药研发阶段进行大量试验，并将试验数据提交给专利机关和药品注册机构以获得药品专利权与销售许可。一般来说，当第三人为相同或相似的药品申请销售许可时，可以借鉴使用这些试验数据，而无需重新进行同样的临床试验。规定药品的数据排他性的目的在于禁止其他制药企业于一定时间内就相同效果成分的药品提出新药上市许可申请，以保护专利制药企业申请上市许可时提出的试验数据。在这一制度下，即使某一药品在缔约国未获得专利，相关的临床试验数据仍将获得5-8年的排他性保护，这给仿制药的生产和销售设置了额外障碍，不利于仿制药行业的发展。

第三，TPP中的药品专利“专利链接”制度，将药品的批准注册和销售许可与专利授权和专利效力相挂钩，是知识产权领域的新发展。“专利链接”制度使得药品专利权人可以利用国家公权力来保障自己的专利垄断地位，甚至可以阻止药品注册机构和专利机关授予第三人药品销售许可或药品专利权，这项制度使得药品专利权人可以不断挑战和延缓仿制药的上市，加上与前两项制度相互作用，药品专利权人将获得时间更长且排他性更强的垄断权，市场地位得到进一步的巩固，延迟了仿制药企业的竞争。

（三）美国FTAs对保障健康权和公共健康的阻碍

《TRIPS协定》的灵活性条款和《多哈宣言》实现了药品专利权人与民众健康权和公共健康之间的基本平衡。TPP基本上沿用了《TRIPS协定》中限制专利权的例外性规定，另外，TPP还移植了《多哈宣言》中关于公共健康保护的灵活性条款，单独设置了一个“公共健康条款”，即第18.6条“关于公共健康措施的谅解”。虽然TPP以单独条款的形式明确了缔约国对公共健康保护的义务，但是相较于TPP中数量众多、制度性义务明确的“超TRIPS”性质药品专利条款，TPP“公共健康条款”的设计有明显的缺陷，其规定过于原则性和笼统化，难以在具体条款中作为例外规定加以适用，也可能使得发达国家与发展中国家在解释和适用的过程中产生不可调和的分歧。此外，TPP框架下缺乏能够有效执行公共健康安排的设计，“公共健康条款”实质上沦为一纸空文，形式意义大于实际功效。

总的来说，TPP框架下的药品专利制度的“超TRIPS”性质与宣示性质的“公共健康条款”之间难以维持平衡，《TRIPS协定》和《多哈宣言》创设的药品专利权与公共健康保护之间的脆弱平衡关系已经被打破。全球知识产权保护水平随着“棘轮效应”的作用而不断提高。TPP中关于药品专利的“超TRIPS”规则可能被当作今后FTAs谈判的模仿对象和新的起点，对世界各国的药品专利制度产生实质性的影响。

四、我国药品专利制度的改革路径

截至目前，我国与其他国家和地区签署的12个FTAs中均没有关于药品专利权的具体制度。与美国FTAs相比，我国FTAs中的知识产权制度体例上零散，内容简单。未来我国进一步发展FTAs的全球战略时，不可避免地会受到美国FTAs中“超TRIPS”性质的药品专利规则的压力。因此，我国应当积极适应药品专利和药品数据日益严格保护的国际趋势，同时对现有制度及其适用进行改革，构建与我国国情相适应的药品专利制度。

（一）善用公共安全条款和强制许可条款

我国的知识产权法律体系对药品专利的强制许可授权有着明确的规定，但是迄今为止，我国尚未正式批准任何的药品强制许可。首次将我国药品专利实施强制许可问题推到公众面前的是2005年的禽流感事件。此次事件中，虽然广州白云山制药厂的专利强制许可申请未获得批准，但是该行动已经迫使药品专利权人做出授权仿制药的让步，药品供求关系恢复平衡，药品价格有所降低，这对于我国民众而言仍然是有益的。

专利权的强制许可不仅能够刺激药品价格下降而对实现健康权和公共健康具有重要的现实意义，而且也能保证专利权人获得适当的补偿，是一种平衡专利权人利益与社会公众利益的机制。此外，专利权的强制许可还具有对药品专利权人的威慑作用。事实已经证明，即便是威胁颁布药品专利权的强制许可，也可能达到与实际批准药品专利权的强制许可的类似效果。然而，药品专利的强制许可制度作为专利权的限制，应当严格控制其适用。若是单纯为降低药品价格而授权药品专利的强制许可，不但可能损害正常的市场秩序，还可能对整个社会造成更为深远的负面影响。

结合近年来我国遭遇SARS和禽流感等严重流行性疾病袭击的现实，并考虑到将来类似流行性疾病或慢性病导致我国出现突发公共健康危机的可能性，我国应当从法律上做好预防性应对策略，例如修改《专利法》或出台其他法律法规以明确在面对公共健康危机时，药品专利强制许可制度的适用情形和条件等问题，并从可操作性方面细化我国强制许可申请的理由和程序，使得我国的药品专利强制许可制度成为兼具威慑力和可操作性的策略和手段，在保障专利权人权利的同时，兼顾社会公共利益的需要。

（二）为保护健康权而适当“松绑”仿制药的进口

被称为“世界药房”的印度有着十分发达的仿制药产业，美国的昂贵专利药品一经上市，印度制药企业在印度专利法律的保护下，通过“反向工程”仿制同类产品。这些安全性和疗效几乎完全一致但价格却相对便宜的仿制药除了在印度市场合法销售，还被许多国际人道组织采购后用于对贫困和战乱地区的医疗救助项目。

我国是一个面临诸多公共健康问题挑战的国家，流行病与慢性病已经严重影响了我国民众的健康权，成为我国公共健康的隐患。然而，治疗这些疾病的药品的专利权几乎完全掌握在欧美制药企业手中，即使是授权仿制药的价格仍然难以为普通民众所接受。面对高昂的治疗费用，越来越多的中国人选择到印度购买仿制药，或者通过中介代购印度的仿制药。

根据《TRIPS协定》的规定，仿制药的国际贸易应当为“合法”的贸易。由于专利权存在地域性的问题，只有当仿制药在出口国和进口国均为合法药品时，其贸易行为才能被认为是合法行为。从外国流入我国的仿制药分为两种：一种是仿制药在其生产国被认为是非法的情况，我国《专利法》规定将违反专利权的仿制药进口到我国的行为构成专利权侵权，因此，对于这种情况我国应该予以禁止。另一种是仿制药在其生产国被认为是合法的情况。权利用尽的国际性原则是平行进口的合法性基础，我国《专利法》规定了专利权国际穷竭，即将已经出售的专利产品进口至中国的情况不属于侵犯专利权的行为。因此，在第二种情况下，进口外国合法生产的仿制药并不侵犯中国境内专利药品的专利权。尽管如此，药品的平行进口仅化解了专利法上的问题，这种没有获得国家批文的进口仿制药不是“合法”药品，对其进行销售不但违反药品行政管理规定，严重者还可能构成犯罪。

根据2014年11月最高人民法院与最高人民检察院联合发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定，“销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”该解释被认为对少量代购他国的合法仿制药的行为“开绿灯”，但是仍然没有解决仿制药批量进口和销售的问题。出于保护民众健康权和维护公共健康的需要，我国可以考虑在限制药品种类和销售价格的前提下，适当扩大合法仿制药的进口规模。

（三）简化仿制药审批流程，缩短仿制药的上市时间

在我国，创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件大概需要18个月，仿制药从递交临床申报材料到拿到上市批件的时间长达6至8年，冗长的审批流程造成大量仿制药审批申请的积压。行政审批过程花费时间过长，阻滞了价格低廉的仿制药的销售，影响了民众的药品可及性。

我国仿制药的审批程序为“两报两批”，即先申请临床审批，获准后再申请上市审批。在临床审批阶段，除了三期临床试验之外，仿制药还需要增加一项“生物等效性试验”。我国作为仿制药大国，市场上销售的药品中仿制药所占比重约为96％。然而，我国的仿制药质量却一直不如原研药。2007年新修订的《药品注册管理办法》将提高仿制药的品质作为仿制药注册审批的总目标，强调了“仿制药要同”的核心要素。“生物等效性试验”的目的在于验证仿制药与被仿原研药是否生物等效，进而确认仿制药是否具有临床可替代性，是否达到审批要求。这项试验对仿制药的安全性没有影响，而只是考虑到我国仿制药制药水平良莠不齐，出于“仿制药要同”的要求而设定的质量要求。鉴于我国仿制药审批时间过长的问题，有专家建议放开“生物等效性试验”审批，将仿制药审批改为“一报一批”，即由制药企业提交生物等效性试验数据后直接申请上市，药监部门一旦认定数据不合格则直接取消其上市资格。这种方法可以大大缩短仿制药的审批时间，提高仿制药的审批效率，加速仿制药的上市，有益于民众公共福祉的实现。

更多精彩

请关注《知识产权》杂志