新突破！我国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验

4月14日，有媒体从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。

这两款灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成。灭活疫苗是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点。

我国疫苗应急攻关目前按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线推进。此前，军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验。

疫苗上市前，需要按照科学、规范和标准的要求进行研究，疫苗必须是安全、有效、质量可控的。因此从严格意义上，当前针对新冠肺炎的“疫苗”都不是真正意义上的疫苗，最多可以称为“候选疫苗”。

疫苗临床研究一般分为三个阶段，即：I期主要评价安全性，少量志愿者；II期扩大人群评价安全性同时探索疫苗剂量和免疫程序，几百人不等；III期为确证疫苗在目标人群的有效性，并观察安全性，由发病率和疫苗预期效力水平决定参与临床试验的人数。当然特殊情况下，也可能在完成II临床研究结果理想的前提下有条件批准应急使用，同时积累安全和有效的数据。

此外，疫苗的生产周期取决于不同疫苗的生产工艺，以病毒灭活疫苗为例，复苏细胞并扩增到一定量（20天），然后接种病毒并扩增到一定阶段（5天），再加入灭活剂灭活病毒并检测是否灭活完全（12天），离心收集灭活病毒液，纯化获得原液（5天），加入佐剂等辅料配制半成品，分装为成品和包装（5天）。检验时间各有不同，但至少无菌试验需要观察14天。之后送批签发及检验。特殊情况下，经批准可是实行同步批签发。整个流程下来至少需要3到4个月。

所以，目前大家需要做的，还是戴口罩、勤洗手、不聚集，静待疫苗“上线”。

来源：科普中国网、新华网