【对话】钟南山：对近600项临床试验不要完全贬读！

来源：中国生物物理学会

据科技部网站4月3日消息，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组发布通知要求，新冠药物临床研究3日内须完成立项，逾期叫停。

截至4月16日，我国有598项新冠病毒临床试验通过了项目立项，最多的一天有32项。同时，有40多个项目被撤销。

其中，4月15日，被誉为“人民的希望”的瑞德西韦在中国的两项临床试验“暂停”，原因显示为：“当前，新冠肺炎疫情已得到良好控制，没有符合条件的患者入组”。

从全球看，据世卫组织统计，截至4月7日，新冠病毒临床试验共立项927项。其中，中国（截至当日为581项）占比近2/3。

对此，有人质疑，我国上马的新冠临床试验是否过多？40多个项目撤销背后有何隐情？接下来的研究要考虑哪些方面？

就此，国家卫健委高级别专家组组长、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山接受了《中国科学报》专访。

Q：截至4月7日，全球新冠病毒临床试验共立项927项，中国占比近2/3。您如何看待这些数据？中国有近600项研究，多吗？

钟南山：中国占全球2/3并不奇怪。中国最早发现的病毒，对它的研究最早，应该看到这里。我的看法首先是积极的。

17年前我们应对“非典”时，很少去考虑做一些研究，我们真正进行的科研设计或是申报做的研究都很少，包括我自己也就发表了3篇（文章）。为什么？那个时候全部的力量都放在了医疗上，总结了不少医疗经验。

但那时候没有一个很强的概念，除了临床医疗，还要总结经验、形成论文，要在国内和国际上起到引领作用，或者对别人有点启发。这个理念我们必须加强。所以，这是好现象。

另一方面，新冠疫情是一场遭遇战，我们面对的情况是不知道什么药有用。做一些密切的临床观察，允许多一些研究，这是对的。

所以，对近600项临床试验不要完全贬读。这本身说明大家对探讨一些新的治疗药物和方法具有很高的积极性，这在十几年前根本不可想象。不管是国家药监局，或是科技部、卫健委，都鼓励进行临床观察、临床药物研发以及一些临床技术的研发。

现在比较强调科研要总结。在讨论我们的成绩的时候，要是完全没有总结，没有研究，没有论文，怎么算成绩呢？这也是大家集中申报的一个动力，所以要辩证地看。

Q：申报数量多了，一些临床试验的设计会不会降低标准？

钟南山：在（最近）相对一段时间内，甚至是全世界临床医学领域4个顶级期刊——《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》《美国医学会杂志》《英国医学期刊》，发表关于（新冠）治疗的研究论文时，其设计要求都降低了。

不可能设计对照组，病人要生要死的，你还设对照组，根本不理智。病人都不知道用什么药来治疗，怎么对照？只能够与自然对照。更谈不上双盲，怎么双盲？

不过，现在的情况已经不允许再像最初“遭遇战”时那样了。因此，继续接受临床申报会严格化。

那么，我们申报的项目多，都是好的？那也未必。很多项目一个是可重复性少，另一个是协作得少。现在在中国，我们协作是相当困难，这是我自己的体会。同一个地方，一个事情，要互相协作对吧？但这是个大问题，也是课题比较多的其中一个原因。

Q：协作难，是不是因为发表论文的排序等一些因素牵扯在内？

钟南山：当然有发表论文的因素，还有各个单位发表论文的比较等等，这些方面都是一个“指挥棒”。所以，全国一盘棋针对一些最要害的问题来协作，表面上都可以，但实际上有些是不行的。

我自己体会到，有些项目大家在协作方面还是有一些困难。当然，总体还是做了不少，这是肯定的，但还是有这个问题。所以就出现申报时各报各的。

Q：在中国临床试验注册登记信息中，和艾滋病治疗药物利托那韦相关的试验有16项，和洛匹那韦相关的有11项。还有一些治疗流感的药物如阿比多尔和奥司他韦，以及一些干扰素和激素药物。对于这类“老药”，会不会建立更严格的审批制度甄别其疗效？

钟南山：对，会的。

现在看，很多相似的药物看起来（效果）都不是太好，比如阿比多尔、匹洛那韦。对于这些类似的药物就要建立起更严格的审批制度。

Q：截至4月14日，有40多项相关临床研究被撤销。这背后有什么原因吗？

钟南山：很多研究被撤销，是因为大概谁都想不到中国会那么快控制住疫情。现在要在中国进行大规模的临床药物或是治疗的研究，已经没这个机会了。

第一波疫情已经过去了，第二波我们现在控制得相对比较好，特别是在很严格的群防群控的框架下。

我想强调的是，武汉年初出现的暴发，说成中国暴发这个概念是错误的。一般地说，一个国家暴发是在一国内的多数地方、在较大过程当中的暴发。我们这么大的国家只是一个地方高，其他的地方并不高。第二个是广东，到现在累计也就是1500例左右，浙江是1200例，不算高。

准确地说，新冠肺炎是在中国武汉地区高发，有了这个出发点，才能够制定一个正确的战略。所以后来实施了两个战略，一个大疫区的重点防控，第二个非大疫区的群防群控。正因为这样，中国从1月23日开始，在两周之内就把（疫情）上升的势头遏制住了。又用了两周，就让感染病例恢复到最初的水平，总共就用了一个月。

当时申报的五六百项研究，大都是对它的病情观察、用药什么的。现在病人都没有了，怎么观察？所以，现在很多怎么生存、怎么分组的治疗方案就撤销了，因为根本没法做。撤掉的话，可能经费就逐渐会收上去。

不过，不要再回过头来说投入（不对）。确实有一些重复的，或者是相近的药物，但比较

Q：您说现在我们有一些新问题要考虑，主要是什么？

钟南山：当前遇到的是一些新问题。首先，无症状患者的感染以及传染的可能性，仍然缺乏大数据。一些项目仍然在进行相关追踪。

其次，在这次的新冠肺炎课题中，疫苗的研制是放在一起的。全国有二十多个地方进行了申报，目前已经批准了3个疫苗在做临床试验。在这个问题上，如何研制和测试疫苗进行防控？如何做国际上的引领者？都要考虑。

此外，中国如果继续引领，就要引导关注病患治愈后存在的一些问题，追踪观察其康复情况，不管是复阳，还是各方面的一些异常。还要研究如何更好地治疗、如何更快地诊断。

这些基本上都是新的课题。所以，你问我们的课题是不是太多了？会浪费？我想不见得是。

本文转载自公众号“科学网”（sciencenet-cas）

作者：冯丽妃

封图来源：广州日报

中国生物物理学会官方订阅号，为BSC会员及生物物理领域专业人士服务。

投稿及授权请联系：bscoffice@bsc.org.cn。

微信号：BSC-1979